天衡科創中心憑借公司二十年積累的研發、注冊能力，為客戶提供優于同類醫藥研發公司的CRO服務，解決客戶“藥學研究-臨床研究-工業化生產”的全鏈條研發服務需求。

天衡制劑團隊擁有多年藥品研發申報經驗，并具有劑型設計、處方工藝設計和產業化設計的能力。

一、原料性質研究：

原料溶解性、晶型、粒度分布、表面形態、穩定性、降解途徑等。

二、劑型設計考慮：

1、基于影響活性藥物吸收的理化及生理因素；

2、基于活性藥物的體內藥動學過程；

3、基于活性藥物的生物利用度。

三、藥物制劑技術平臺介紹：

1、固體制劑技術：包括緩控釋制劑、納米晶、固體分散體、噴霧干燥技術及吸入制劑技術等；

2、液體制劑技術：包括液體制劑凍干技術，納米混懸劑，吸入用混懸劑、乳劑、脂質體等。

四、目前創新藥研發情況及案例：

目前已開展了4個創新藥的制劑研發工作，其中1個2.3類新藥已獲得臨床批件正在進行臨床試驗，1個1.1類新中藥項目為十三五國家重大創制新藥項目，另外2個創新藥的口服固體制劑研發工作正在進行。

天衡制劑團隊從提高藥物療效，降低毒副作用，增加依從性，防止藥物濫用等方面進行研發設計，同時具有產業化設計的能力。

一、改良型新藥設計考慮因素：

1、基于活性藥物吸收的理化及生理因素；

2、基于現有藥物用藥的局限性；

3、基于活性藥物的生物利用度；

4、基于藥物不良反應；

5、基于藥物臨床應用情況。

二、改良型新藥研發情況：

目前已開展了多個改良型新藥的制劑研發工作，其中擁有北京市大興區促進市民健康生活項目，并已獲得臨床批件，已啟動臨床試驗工作。在2020年初，天衡全力開展新型冠狀病毒的吸入用抗病毒藥研制工作，目前已獲得較好的藥效學實驗結果。另有多個項目正在進行處方開發工作。

天衡以QbD理念開展“小試→中試→BE→生產”仿制藥開發工作，同時在生物等效性實驗方面積累了大量經驗，為制劑技術開發提供更多面的指導。

目前，研究院的研發劑型涵蓋口服固體制劑、口服液體制劑、注射劑、鼻用制劑、吸入制劑、搽劑等不同種類;申報各類專利數項，成功開發滲透泵控釋片(雙層滲透泵、三層滲透泵)、微丸壓片、胃漂浮緩釋制劑等多種高難度緩控釋劑型。

據內部數據統計，天衡正式BE一次通過率為100%，預BE一次通過率超過67%，據統計國際上BE一次通過率不到40%。

未來三年內將申報批產的部分高端仿制藥產品：

隨著人們對身體健康越來越重視，從有病治病到無病防病，防病養生的觀念已深入人心，提供藥食同源，健康的功能性食品，對保護人們的身體健康大有裨益。

天衡已完成創新生物制品RAD的臨床前研究工作，正在開發系列藥食同源的代茶飲品10余種。

天衡開發的天然藥物多是對在臨床應用上有明顯效果的湯劑，對其進行有效成份篩選、研究、精簡成分，然后開發成制劑產品。產品開發依托醫院終端進行病患篩選，天衡醫療集團已擁有30多家醫院，大大降低了臨床的風險;

目前天衡已開展的中藥創新藥項目中，包含1.1類的抗痛風中藥。本項目是2017年國家“重大新藥創制”專項，已完成動物藥效學、毒理學(急毒、長毒、安全藥理)等實驗研究，安全有效。

化藥：天衡擁有完整的化藥臨床評價平臺，涵蓋臨床前研究、臨床研究Ⅰ～Ⅳ期。天衡可提供由立項至提交注冊資料的全程服務，近20年來，天衡積累了豐富的臨床和BE監查經驗。在2015年7.22臨床自查中，天衡的團隊優勢得以充分體現，在30天內完成了8個項目、38家醫院、2500例的臨床自查，并將信息及時匯總反饋給委托方，為客戶決策提供了強有力的保障。

中藥：天衡醫療集團擁有準確、穩定的臨床平臺，可以承接和開展中藥預臨床研究。

穩定的患者來源：天衡醫療建院于2009年，目前已在全國建立了31家分院，穩定就醫的患者數量已達20多萬人，通過這個龐大的穩定的患者數據庫，可以在較短的時間內，迅速、準確的找到目標患者，有效開展評價工作。

貼心的跟蹤服務和隨訪機制：天衡醫療開發了線上+線下一體化的智能、自動、貼心的家庭醫生式服務體系，與患者建立了親如一家的關系，在開展中藥預臨床研究時，有完善的管理措施確保受試者按時隨訪，按方案要求完成評價工作。

專業的醫療團隊：天衡醫療的專業醫療團隊均具備多年的工作經驗及深厚的專業背景，同時對醫護人員持續開展多角度、多方位的培訓，可滿足臨床觀察的需要。